重庆药友长寿原料药国际化产业基地（三期）纯化水制备系统采购公开招标公告

正文内容：

重庆药友长寿原料药国际化产业基地（三期） 纯化水制备系统采购公开招标公告项目概况

招标项目编号：

XM202610310003

招标方：

重庆药友制药有限责任公司

项目实施地点：

重庆市长寿区晏家化南三支路2号

项目情况：

重庆药友制药有限责任公司需要为重庆药友长寿原料药国际化产业基地（三期）采购纯化水制备系统一套（具体要求详见URS）。

标段信息

标段名称：

重庆药友长寿原料药国际化产业基地（三期） 纯化水制备系统采购

标段编号：

XM202610310003-01

报名截止时间：

2026-11-11

供应商资质要求：

公告信息：

重庆药友制药有限责任公司需要为重庆药友长寿原料药国际化产业基地（三期）采购纯化水制备系统一套（具体要求详见URS）。

公告附件：

点击附件：*****

招标方联系方式

招标方：

重庆药友制药有限责任公司

联系人：

陆**

联系电话：

182******46

重制药限

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目录

1概述Ints{2,}oduction3

1.1文件的范围和目的ScopeandPus{2,}poseoftheDocument3

1.2项目介绍Ints{2,}oductionofthePs{2,}oject3

1.3参考文献Refes{2,}ences3

1.4术语Glossas{2,}y4

2需求说明Descs{2,}iptionofs{2,}equis{2,}ements4

2.1URS01供货范围Scopeofsupply4

2.2URS02工艺描述Ps{2,}ocessDescs{2,}iption6

2.3URS03生产能力Ps{2,}oductioncapacity8

2.4URS04主要技术参数Maintechnicalpas{2,}ametes{2,}s8

2.5URS05系统要求Cis{2,}culationSystemRequis{2,}ements14

2.6URS06品牌要求Bs{2,}andRequis{2,}ements15

2.7URS07控制及计算机化系统要求Conts{2,}olandComputes{2,}izedSystemRequis{2,}ements16

2.8URS08EHS要求EHSRequis{2,}ement21

2.9URS09监管要求RegulationRequis{2,}ement22

2.10URS10文件要求DocumentationRequis{2,}ements22

2.11URS11验证/确认要求Ves{2,}ification/Confis{2,}mationRequis{2,}ements25

2.12URS12培训要求Ts{2,}ainingRequis{2,}ements26

2.13URS13设备运输及安装要求Ts{2,}anspos{2,}tationandInstallationRequis{2,}ements26

2.14URS14质保期和售后服务Guas{2,}anteepes{2,}iodandaftes{2,}-salesSes{2,}vice283附录Annex29

1.1概述Ints{2,}oduction

1.1.1.1文件的范围和目的ScopeandPus{2,}poseoftheDocument

1）本文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标，同时也是供应商DQ设计和用户进行设备确认的基础。

2）供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控制系统。

3）供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。

4）供应商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件并提交用户审核或批准。

1.2.1.2项目介绍Ints{2,}oductionofthePs{2,}oject本项目名称为长寿国际化原料药及制剂产业基地项目，建设地位于长寿晏家化南三支路。本次纯化水制备系统采购及安装，为生产车间提供纯水。

1.3.1.3参考文献Refes{2,}ences

设计、制造、材料、所有部件的供应及配置必须符合中国、欧盟和美国的相关规范，满足生产工艺的要求。

安全：依照CE标准。（中国电气标准）

噪音：依照CE标准，不得高于70dBA

FDA-21CFRPas{2,}t210，211

FDA-21CFRPas{2,}t11：电子签名电子记录中国药典2020版

美国药典USP43

《欧洲药典》10.3

WHO《制药用水GMP指南》

ISPE新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，2011年第二版GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版

GB50236：现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB52261-2002：机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB12265-90：机械防护安全要求

1.4.1.4术语Glossas{2,}y

缩写 解释 缩写 解释 URS 用户需求标准 IQ 安装确认 DQ 设计确认 OQ 运行确认 FAT 工厂验收测试 PQ 性能确认 SAT 现场验收测试 FDA 美国食品药品管理局 SIA 系统影响评估 GMP 药品生产质量管理规范

2.2需求说明Descs{2,}iptionofs{2,}equis{2,}ements

2.1.2.1URS01供货范围Scopeofsupply需求编号 供货项目 必需M/期望D 供应商供货范围：包括所有本采购要求说明的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置所必须的设备与部件（制水设备及分配系统安装）。

1）主要设备供货范围：25t/h预处理系统；

一套12t/h去离子水制备系统；

一个去离子水卧式储罐（10t）及其两个输送泵；

臭氧发生器（水解式）；

单向输送管网（两套1.5寸管网分别至二组团和三组团管廊架，两套1寸管进车间，1.5寸管道约400m，1寸管道约100m）；

2套1t/h车间纯化水制备系统（204车间和302车间）；

一个4t纯化水储罐及其附件（204车间使用，302车间利旧）2)需要由权威部门签章的文件资料(例如计算书等)的准备和交付，以便满足相关现行规范的要求。

3)必要的政府监管部门的审批费用。

4)本采购要求及其附件要求的所有材料、部件和设备及控制系统。

5)专用工具(如果需要)以及必要的安全与防护装置。

6)必要的配线与桥架和线管。

7)必要的支撑框架和支架(都为304不锈钢材质)，用来支撑设备、管道、阀门、仪表、线缆等等。

8)必要的平台，以方便检查、维护维修、校准和操作控制。

9)铭牌。

10)调试试车和1年运行备品备件。

11)现场安装及其指导。

12)提供竣工资料和验证资料。

13)供应商应对货物的设计、制造、出厂前检查测试、交付、现场安装及指导和监督、最终检查测试验收负责。

供应商应对其供货商提供的材料、零部件和设备负责。

M 需求编号 供应商工作范围 必需M/期望D 技术方案设计和计算详细设备竣工图设备制造、制造厂内验收检查与测试（FAT）包装、运输及卸货安装指导、需要供应商完成的调试、试运行（包括SAT）公用系统接管的指导与审查提供全套符合中国最新版GMP、欧盟最新版GMP、美国FDA的相关制造、验证资料SAT时完成设备的使用与维护培训售后服务与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸 M

2.2.2.2URS02工艺描述Ps{2,}ocessDescs{2,}iption需求编号 需求描述 必需M/期望D URS02- 集中水站：去离子水制备原水为25t/h预处理系统，预处理系统工艺一套为多介质+软化器+活性炭，另一套为超滤+阻垢剂+UV（两套方案分为两个系统单独报价）；

去离子水制备工艺为单级RO+EDI工艺制备，制备能力12t/h，去离子水进入卧罐，添加臭氧单向输送至204和302车间，单向输送管道需设计方案定期蒸汽消毒。

M URS02- 204车间和302车间：接收来自去离子水站单向输送的带臭氧的去离子水，先经过UV去除臭氧，一套为再经过单级RO工艺，另一套为再经过超滤工艺制备得纯化水，制备能力为1t/h（两套方案分为两个系统单独报价）。

M URS02- embeddings/oleObject1.bin以上工艺路线为本项目设计参考资料，投标单位可根据实际情况进行流程优化与深化设计。

M URS02- 系统应配备必要的加药装置、脱气装置、过滤装置和消毒装置等。

M URS02- 系统设计管道、阀门等采用3D概念设计，最大限度地降低微生物生长的可能。

避免对纯化水造成意外的污染。

M URS02- 系统所有的管道、阀门、仪器、设备等应有相应的标识，管道应标明其内容物、流向等标识，标识的样张由甲方提供。

M URS02- 去离子水制备系统上从一级反渗透增压泵开始所使用的仪表、阀门均为卫生级。

M URS02- 系统与纯化水接触的部分必须采用符合中国GMP、欧盟cGMP和美国FDA规定的适合纯化水分配管网的制药级别的材料。

M URS02- 整个系统以自动轨迹焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接，并提供可追溯性的材质证明。

M URS02-1 整套装置应遵循一个程序运行；

该系统需要按照7×24小时的连续自动运行来设计。

M URS02-1 纯化水产水管路应为双管路布置。

当分配系统没有需水信号时，纯化水必须进行小流量的自循环。

M URS02-1 给水和所有公用设施相连处都应配备手动切断阀。

M URS02-1 水平管道安装坡度：大于0.5%；

隔膜阀的安装倾角符合其说明书的要求。

M URS02-1 设置必要的在线消毒装置，去离子水系统和车间制备系统都需要在线消毒装置，单向管道需设计定期蒸汽消毒功能。

所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温度。

M URS02-1 系统中所有零部件、设备品牌等，供方最好提供两种或以上品牌，包括品牌性能参数供需方自行选择（除需方特别指明）。

M URS02-1 系统应配备有取样和监控装置来管理系统运行。

在线监控纯化水的电导、温度，当它不能够满足工艺要求的时候，系统将自动的采取正确的行动。

不合标准的水应该及时被处置。

M URS02-1 纯化水机系统中需在每个水处理工艺段设有取样阀。

包括EDI最终产水口。

M URS02-1 系统对在线监控的参数能够生成记录。

供应商应阐明在设计包对记录参数选择的合理性。

供应商可以提供充分的设计和测试文件证明其数据完整性及电子记录合规性。

M

2.3.2.3URS03生产能力Ps{2,}oductioncapacity需求编号 需求描述 必需M/期望D URS03- 预处理系统：产水能力为25t/h，为后期新增8t/h制备预留接口。

去离子水系统：产水能力为为12t/h，配置10000L车间纯水卧式储罐。

车间纯水制备：产水能力为1t/h，302车间纯水储罐利旧，204车间配置4000L车间纯水储罐。

M URS03- 系统制备的纯化水质量应符合美国药典、欧洲药典、中国药典（2020版） M URS03- 去离子水需达到以下标准：性状：无色澄明液体，无臭，无味；

pH值：应符合规定（在线控制）；

电导率：≤1.1μS/cm（在线控制，25℃）；

总有机碳TOC：≤0.50mg/L（离线控制）；

需氧菌总数：≤50CFU/mL（离线控制）；

大肠埃希菌：不得检出（离线控制）；

沙门菌：不得检出（离线控制）；

细菌内毒素：≤0.25EU/mL（离线控制）；

铜绿假单胞菌：不得检出（离线控制）；

金黄色葡萄球菌：不得检出（离线控制）；

硝酸盐：≤0.000006％（离线控制）；

亚硝酸盐：≤0.000002%（离线控制）；

氨：≤0.00003%（离线控制）；

不挥发物：≤1mg/100mL（离线控制）；

重金属：≤0.00001%（离线控制）。

URS03- 纯化水需达到以下标准：性状：无色澄明液体，无臭，无味；

pH值：应符合规定（在线控制）；

电导率：≤1.1μS/cm（在线控制，25℃）；

总有机碳TOC：≤0.50mg/L（离线控制）；

需氧菌总数：≤50CFU/mL（离线控制）；

大肠埃希菌：不得检出（离线控制）；

沙门菌：不得检出（离线控制）；

细菌内毒素：≤0.25EU/mL（离线控制）；

铜绿假单胞菌：不得检出（离线控制）；

金黄色葡萄球菌：不得检出（离线控制）；

硝酸盐：≤0.000006％（离线控制）；

亚硝酸盐：≤0.000002%（离线控制）；

氨：≤0.00003%（离线控制）；

不挥发物：≤1mg/100mL（离线控制）；

重金属：≤0.00001%（离线控制）。

M URS03- 渗透工艺段水的综合利用率不低于75%。

M

2.4.2.4URS04主要技术参数Maintechnicalpas{2,}ametes{2,}s需求编号 需求描述 必需M/期望D 1、原水箱 URS04- 采用304材质，容量根据预处理能力匹配设计，满足制水系统运行、冲洗时的用水量需求 M URS04- 出水位置设计在罐体最低点 M URS04- 罐体上方配置排气口 M URS04- 进水应有逐渐增加进水量的设计，防止短时间大量水流冲击罐壁 M URS04- 进水采用气动或电动慢开、慢关阀，要求慢开慢关，20S左右完成开关动作，具备自动补水功能 M URS04- 在回水口安装喷淋球，便于消毒时，热水可以喷淋到罐内所有位置，应提供证明喷淋效果的证据 M URS04- 配置防漩涡装置 M URS04- 配置静压液位计，4-20mA输出 M URS04- 原水储罐设置四个液位控制点（H-高液位、M-中液位、L-低液位、LL-巴氏消毒液位）分别与进水自动阀和原水泵联动控制。

原水箱液位高于M时原水泵启动；

低于L时原水泵停止；

液位高于H时进水自动阀关闭，停止补水；

低于M时原水进水自动阀打开，自动补水 M 2、原水泵 URS04-1 泵体叶轮：AISI304不锈钢，且有材质证明文件 M URS04-1 立式离心水泵 M URS04-1 配置必要的蝶阀、止回阀、压力表 M URS04-1 出水配置流量计，本地显示、4-20mA输出 M URS04-1 泵后配置压力变送器，本地显示泵运行压力，4-20mA输出 M URS04-1 S30408不锈钢，且有材质证明文件 M URS04-1 采用变频恒压控制模式，保证预处理运行压力稳定并与原水罐液位联动 M 3、换热器 URS04-1 型式：软水部分采用板式换热器，纯水部分采用双管板式换热器。

M URS04-1 换热器材质采用S30408不锈钢材质，进水温度能控制在20～25℃，以保证RO膜良好工作需求条件 M URS04-1 巴氏消毒，升温至消毒温度时间不超过40min，保证系统在80～90℃的热水循环状态下全覆盖灭菌。

应配备有在线温度探头用于检测巴氏消毒期间整个循环系统的温度，探头的位置应确保可以监测到整个消毒系统的温度最高点和最低点 M URS04-2 换热器连接蒸汽管路进口应设置Y型过滤器、压力表、截止阀、气动阀、温度传感器，凝水排放口设置疏水阀 M URS04-2 采用PID阀自动控制工业蒸汽进量，调节原水进水温度和实现系统巴氏消毒 M 4、超滤装置 URS04-2 超滤组件品牌参考品牌清单。

膜通量和数量按超滤净产水量25m3/h配置；

M URS04-2 超滤系统运行、反冲洗、冲洗加药、清洗全自动运行，成套设备管道材质SS304卫生级管道；

M URS04-2 超滤生产阶段采用死端过滤，无浓水排放。

定时对超滤膜进行正反洗，恢复超滤装置的产水能力；

M URS04-2 超滤装置应确保满足出水浊度≤1NTU；

M 5、多介质 URS04-2 处理后的水不得含有大于40µm以上微粒，出水SDI(污染指数)＜5，出水浊度≤0.5，需氧菌总数不得过100cfu。

M URS04-2 罐体S30408不锈钢，能够承受0.6MPa的压力，且有材质证明文件。

M URS04-2 过滤介质采用不同粒径砾石、石英砂、无烟煤等介质，预留冲洗空间不小于滤料体积的30%。

供应商应提供滤料更换的条件和所需要的种类和数量等技术资料 M URS04-2 外壳加内衬，内装过滤介质，内衬橡胶材质，应无毒无害，且有材质证明文件。

M URS04-3 过滤器外表面亚光处理 M URS04-3 过滤器上方配置卫生型人孔，便于人员进出 M URS04-3 过滤器下方配置出料口 M URS04-3 过滤器上、下布水装置应保证运行和正、反冲洗时填料不透过，布水均匀，无泄漏、无死角 M URS04-3 上布水器采用不锈钢筛管，筛管缝隙0.5mm，防止滤料反洗时被冲出 M URS04-3 进、出水配置隔膜压力表和产水取样口 M URS04-3 配置排气阀，防止出现负压 M URS04-3 采用全自动控制，根据设定的累计运行时间，通过气动阀进行产水和反洗、正洗的切换控制；

同时可实现手动自动功能的切换 M 6、活性炭过滤器 URS04-3 配备余氯检测仪，出水余氯＜0.1mg/L，需氧菌总数不得过100cfu。

M URS04-3 活性炭过滤器罐体能够承受0.6MPa的压力，具备巴氏消毒功能，消毒温度和消毒时间可进行设置、显示及记录 M URS04-4 罐体材质S30408不锈钢，且有材质证明文件 M URS04-4 能够耐受80~90℃的热水多次消毒 M URS04-4 过滤介质包括砾石和果壳型活性炭。

活性炭碘值不小于900，规格为8-16目，吸附强度≥93%。

预留冲洗空间不小于滤料体积的30%。

供应商应提供滤料更换的条件和所需要的种类和数量等技术资料 M URS04-4 外壳加内衬，内装过滤介质，内衬橡胶材质，应无毒无害，且有材质证明文件，能够耐受80~90℃的热水多次消毒 M URS04-4 过滤器外表面亚光处理 M URS04-4 过滤器上方配置卫生型人孔 M URS04-4 过滤器下方配置出料口 M URS04-4 过滤器上、下布水装置应保证运行和正、反冲洗时填料不透过，布水均匀，无泄漏、无死角 M URS04-4 上布水器采用不锈钢筛管，筛管缝隙0.5mm，防止滤料反洗时被冲出 M URS04-4 进、出水配置隔膜压力表和产水取样口 M URS04-5 配置排气阀，防止出现负压 M URS04-5 采用全自动控制，根据设定的累计运行时间，通过气动阀进行产水和反洗、正洗的切换控制；

同时可实现手动自动功能的切换 M 7、软化罐 URS04-5 数量2台，内衬橡胶材质，应无毒无害，且有材质证明文件，能够耐受80~90℃的热水多次消毒 M URS04-5 出水硬度≤2.0mg/L，电导率≤500µs/cm，需氧菌总数不得过100cfu。

M URS04-5 配备电导率仪用于电导率实时监测与报警，4-20mA电流输出。

设置是否开启温度补偿模块，精度0.01μs/cm。

电导率仪电极为卡箍连接方式。

M URS04-5 软化水处理能力满足后端水机制水能力 M URS04-5 软化器罐体能够承受0.6MPa的压力，及管路均具备巴氏消毒功能，消毒温度和消毒时间可进行设置、显示及记录 M URS04-5 罐体采用S30408不锈钢，外表面亚光处理，且有材质证明文件 M URS04-5 内衬使用无毒无害，不易脱落，使用寿命长的橡胶，且提供材质证明文件，能耐受80~90℃热水的多次消毒 M URS04-5 盐箱PE材质；

设置液位开关，能够具备自动补水功能；

配置相应流量计、气动阀和止回阀，能够更好的控制再生过程 M URS04-6 软化罐内装精制石英砂和强酸性Na+交换树脂，树脂采用英国漂莱特品牌，预留冲洗空间不小于树脂体积的30% M URS04-6 按2台软化器自动运行，两个软化器串联运行，并联再生设计，且单台软化罐能完全满足满负荷时的供水能力 M URS04-6 下布水器采用多孔板加不锈钢滤水帽结构，布水均匀，无泄漏、无死角，防止滤料被冲出 M URS04-6 上布水器采用不锈钢筛管，筛管缝隙0.5mm，保证布水均匀 M URS04-6 采用气动碟阀自动控制运行及再生 M URS04-6 出水口配置隔膜压力表和产水取样口 M URS04-6 软化罐配置水射器 M URS04-6 吸盐管路配置浮子流量计 M URS04-6 运行、再生（反冲洗、吸盐、置换、正冲洗）等全过程采用全自动程序化控制，可实现手/自动切换。

单个软化器产水水质及产水量满足后端系统用水要求，再生时不影响设备运行，并带有互锁功能，以确保两个软化器不会同时再生。

依据原水硬度进行设计，再生周期不小于12小时 M 8、精密过滤器 URS04-6 方便拆卸安装，过滤器上方设置排气阀。

内表面Ra≤0.6μm，且有抛光证明文件，外表面亚光处理 M URS04-7 过滤器壳体采用304不锈钢材料制作外表面抛光处理至Ra≤0.8µm。

供应商提供材质证明文件 M URS04-7 过滤器滤芯材质为折叠式熔喷聚丙烯（PP），滤芯精度为5µm，滤芯接口为226，滤芯应易于更换，提供滤芯更换周期和要求。

至少耐受六次巴氏消毒。

供应商提供材质证明文件 M URS04-7 过滤器前后均设置防震压力表 M 9、反渗透单元 URS04-7 系统脱盐率≥99%，pH应为6.5~9.0，≤10μS/cm需氧菌总数不得过100cfu。

M URS04-7 反渗透膜壳采用SS304不锈钢卫生级膜壳。

M URS04-7 产水配备电导率仪用于电导率实时监测与报警，4-20mA电流输出。

设置是否开启温度补偿模块，精度0.01μs/cm。

电导率仪电极为卡箍连接方式。

需保证不合格水不能进入下一处理设备单元，比如对反渗透产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格水自动排放或转至软水罐及自动报警功能。

M URS04-7 支撑机架采用S30408不锈钢材料制造，承载能力应满足设备满负荷运行时的一切外力影响 M URS04-7 浓水根据用户原水水质情况，可部分回收以提高整体回收利用率，回收去向由供应商设计（具体说明其先进性）；

浓水排放管路设置空气隔断装置，防止空气倒灌形成二次污染 M URS04-7 RO膜系统停止制水时，应自动RO膜浓水置换成纯化水。

RO膜系统开关机或连续运行2小时应具备自动低压冲洗功能，从而可以更好的保护和延长RO膜的使用寿命 M URS04-7 反渗透单元配有自动加药装置去除可溶性的二氧化碳，可根据pH值自动调节加药量，通过隔膜式计量泵与pH仪表自动控制药品（氢氧化钠）加注量 M URS04-8 反渗透单元及管路具备巴氏消毒功能，消毒温度和消毒时间可进行设置、显示及记录 M URS04-8 增压泵：采用AISI304不锈钢材质，供应商提供材质证明文件。

采用变频控制。

立式多级离心泵的流量及扬程根据系统要求的总产水量设计；

水泵电机可接受变频控制，流量能够根据工艺运行自动调整 M URS04-8 反渗透膜的最高操作压力2.0Mpa，能够耐受巴氏消毒且提供膜的相关信息报告和检验证明。

RO膜数量，由供应商根据用户原水水质及产水质量设计确定 M URS04-8 每支膜壳配置取样阀，可进行水质检测，诊断膜元件运行情况，阀门安装满足2D要求。

取样阀直径不小于DN10，易于清洁。

取样点留有足够的取样空间，便于取样 M URS04-8 浓水和RO产水配置金属浮子流量计，4-20mA电流输出。

耐受100℃高温以及10bas{2,}高压，Ra＜0.6um，连接方式为卡箍连接 M URS04-8 泵、产水等关键位置配备必要的流量传感器用于流量实时监测与保护，4-20mA电流输出。

精度0.01 bas{2,}，卡箍连接方式 M URS04-8 配置必要的温度传感器，精度0.1℃，Pt100信号或4-20mA电流输出。

传感器的安装为卡箍连接方式 M URS04-8 RO浓水管路配置角座阀，便于灵活调节浓水流量 M URS04-8 产水配置的隔膜阀应为零死角结构设计，材质符合FDA要求；

安装角度符合完全排净要求 M URS04-8 膜管的排列布局需膜生产厂家提供膜软件排列模拟数据 M 10、EDI单元 URS04-9 EDI系统的产水回收率应控制在90～95%范围内；

产水电导率：＜1.1μs/cm，其他指标符合上述纯化水标准。

M URS04-9 EDI单元及管路具备巴氏消毒功能且有相关信息报告和检验证明。

M URS04-9 每个EDI单元配置取样阀，可进行水质检测，诊断EDI运行情况，阀门安装满足3D要求。

取样阀直径不小于DN10，易于清洁。

取样点留有足够的取样空间，便于取样 M URS04-9 EDI浓水及产水配置金属浮子流量计，4-20mA输出。

耐受100℃高温以及10bas{2,}高压，Ra＜0.6um，连接方式为卡箍连接 M URS04-9 关键位置配备必要的压力传感器用于压力实时监测与保护，4-20mA电流输出。

精度0.01 bas{2,}，卡箍连接方式 M URS04-9 产水管路配备电导率仪用于电导率实时监测与报警，4-20mA电流输出。

设置是否开启温度补偿模块，精度0.01μs/cm。

电导率仪电极为卡箍连接方式 M URS04-9 配置必要的温度传感器，精度0.1℃，Pt100信号或4-20mA电流输出。

传感器的安装为卡箍连接方式 M URS04-9 浓水管路配置隔膜阀、急停开关、流量计，便于灵活调节浓水流量，当EDI未产出浓水时能及时报警 M URS04-9 产水阀应为零死角结构设计，材质符合FDA要求；

安装角度符合完全排净要求 M 11、去离子水储罐 URS04-9 去离子水储罐为卧罐，材质为SS316L不锈钢（支架为SUS304），带保温（保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外为SS304不锈钢亚光拉丝金属外壳，应提供必要的材质证明文件及正常使用时的表面温度），罐底设5个出口 M URS04-10 罐体整体应易清洁，无不可清洁的死角，罐体上方应带有卫生级快装人孔，人孔带铰链，人孔密封圈在人孔盖上，沟槽结构应保证密封圈固定牢靠，不易脱落，随机提供1：1的密封圈备件 M URS04-10 罐体内壁先进行机械抛光，后进行电抛光并作钝化处理（Ra≤0.4μm），外表面亚光拉丝处理 M URS04-10 保温层与罐体严密配合光滑平整，焊缝做抛光处理，不得出现缝隙 M URS04-10 配固定式清洗球，说明数量及尺寸，保证罐体可以360°自清洗；

配疏水性聚四氟乙烯滤芯无菌呼吸器及滤壳，带电加热夹套，和排凝水措施，保证凝水不回流；

提供滤芯出厂合格证，说明书等证明材料 M URS04-10 说明罐体封头，内胆板材，包皮板材质及厚度 M URS04-10 罐子有防漩设计，罐底出口必须可将罐子排尽，预留差压液位计安装口，带无菌单孔取样阀 M URS04-10 储罐应当配备必要的管口，例如差压液位计接口、温度传感器接口、输入口、输出口、排水、溢流、呼吸口等，罐底采用NA无菌法兰接口，配罐底阀 M URS04-10 罐体、管道、阀门、快开卡箍、管件，以及仪表、垫片等附件，应选用符合要求的卫生型设计，接头等应使用标准快卡。

M URS04-10 罐子配备臭氧发生器，水解式，保障臭氧浓度>50ppb，能达到单向输送抑制微生物的要求。

M 12、纯化水储罐 URS04-10 数量：1个规格：4000L M URS04-11 按常压容器设计与制造。

能耐80~90度热水消毒。

使用状态时，罐体外表面温度不超过40摄氏度。

M URS04-11 配有电加热呼吸器、清洗球、温度计和液位控制仪表等。

M URS04-11 储罐采用椭圆形封头，设人孔、液位传感器接口、温度传感器接口、进出水口、呼吸器接口、预留口，各管接口长度小于管径的2倍（L/D＜2）。

罐体内表面抛光精度Ra≤0.6µm，外壁亚光处理，提供抛光证明文件。

M URS04-11 凡接触纯化水部分材质均为为S31603不锈钢，其它金属部分材质均为为S30408不锈钢，供应商提供材质证明文件。

M URS04-11 循环回水配360°自动旋转清洗球，提供储罐完整性清洗证明文件。

M URS04-11 配置温度传感器，精度0.1℃，Pt100信号或4-20mA电流输出。

传感器的安装为卡箍连接方式。

M URS04-11 配置静压式液位传感器（双法兰），精度0.001 m， 4-20mA电流输出，卡箍连接方式。

M URS04-11 纯化水储罐高液位时，系统应具备变频调速小流量制水系统内循环模式，以防止微生物滋生。

内循环管路系统运行过程需考虑节约用水的设计。

M URS04-11 储罐设置取排口，距地≥0.5米，可排水和取样 M 13、去离子水制备系统总体要求 URS04-11 预处理按设计配置消毒功能；

制备去离子水系统具备一键启停巴氏消毒功能，消毒温度和消毒时间可进行设置、显示及记录 M URS04-12 系统管道和安装由厂家提供 M URS04-12 提供实现不合格水排放功能所需要的控制系统 M 14、去离子水系统单向输送要求 URS04-12 去离子水单向输送至车间，管道材质为SS316L不锈钢，两套1.5寸管网分别至二组团和三组团管廊架，两套1寸管进车间，1.5寸管道约400m，1寸管道约100m。

M URS04-12 去离子水添加臭氧后载单向输送，臭氧浓度需满足能抑制微生物 M URS04-12 单向输送泵：采用AISI304不锈钢材质，供应商提供材质证明文件。

采用变频控制，采用恒压供水方式进行自控，与卧式储罐液位连锁。

立式多级离心泵的流量及扬程根据系统要求的产水量设计。

M 15、车间纯水制备系统要求 URS04-12 车间配备缓冲罐接收去离子水，材质要求为材质为SS316L不锈钢，罐子其他要求和去离子水罐一致；

M URS04-12 去离子水缓冲罐后配备增压泵，采用SS316L不锈钢材质，增压泵的流量和扬程根据后端中压UV和RO膜能力设计；

M URS04-12 去离子水通过中压UV去除臭氧，去除能力根据前端卧罐臭氧发生器的能力来设计，中压UV应确保臭氧去除干净，中压UV后配备臭氧检测，若去除不干净应设置程序回到缓冲罐；

M URS04-12 去离子水通过中压UV去除臭氧后进入单级RO或超滤制备得纯化水，产水能力为1t/h，制备得纯化水应满足纯化水质量要求；

M URS04-12 制备得纯化水后进入车间分配系统纯化水储罐，204车间配备4t纯化水储罐，302车间利旧纯化水储罐；

M URS04-13 车间纯水制备系统应配备相应的换热器和阀门管路，具备巴氏消毒功能。

M

2.5.2.5URS05系统要求Cis{2,}culationSystemRequis{2,}ements需求编号 需求描述 必需M/期望D 管件管路 URS05- 去离子水制备和纯水制备系统所有管道应以自动焊接为第一选择，因位置的影响，个别焊接点可以采用手工氩弧焊焊接（如需手焊需甲方确认），必要时可采用快装连接，管道内表面光洁度Ra≤0.6m。

M URS05- 所有管道应区分并做编号表示；

焊缝作焊接编号标记表示，并提供焊接记录，便于追溯 M URS05- 凡与去离子水和纯化水接触的管道焊接应尽可能由轨道焊接机进行。

自动焊接部分应提供不低于30%的内窥镜拍照检查报告；

手工焊接部分应提供100%的内窥镜拍照检查报告 M URS05- 所有管道坡度应不低于0.5%，排水阀安装在管道的最低点 M URS05- 管道试验压力为工作压力的1.5倍，并提供试压报告 M URS05- 管道安装完成后进行酸洗钝化及清洗，需提供酸洗钝化报告记录 M URS05- 一级RO之后的管路采用S31603材质不锈钢，其余金属材料选用S30408材质不锈钢，提供材质证明。

管道内表面抛光度Ra≤0.6µm，且有抛光证明文件，外表面亚光处理 M URS05- 接触原水、浓水的管道为304不锈钢洁净管道，提供材质证明 M URS05- 任何与纯化水接触的非金属材料必须均采用GMP允许的EPDM、PTFE、硅胶材料，并提供所有材料的材质证明资料 M URS05-1 所有材料选择应符合ISO2037标准 M

2.6.2.6URS06品牌要求Bs{2,}andRequis{2,}ements需求编号 需求描述 必需M/期望D URS06- 增压泵选用丹麦格兰富Gs{2,}undfos品牌。

M URS06- 加药计量泵选用美国米顿罗HMI或意大利Seko品牌或同等国际知名品牌。

M URS06- 手动蝶阀、气动蝶阀、止回阀、取样阀、Y型过滤器、疏水阀、球阀、手动隔膜阀、气动隔膜阀、气动角座阀、隔膜取样阀等选用上海远安或同等国内知名品牌。

M URS06- RO膜选用美国海德能Hydecanme、日本东丽或陶氏DOW品牌。

M URS06- EDI模块选用西门子IONPURE CEDI模块或同等国际知名品牌。

M URS06- 臭氧发生器选用国际知名品牌 M URS06- 中压UV选用海诺威或同等国际知名品牌；

M URS06- 换热器选用南华或同等国内知名品牌。

M URS06- 管路、管件选用昆山新莱、上海远安或同等国内知名品牌。

M URS06-1 电导率仪、pH检测仪、温度传感器、压力传感器选用德国宝德Bus{2,}kes{2,}t或德国久茂Jumo品牌。

M URS06-1 金属管浮子流量计选用承德恒基伟业或同等国内知名品牌。

流量传感器选用恒嘉。

M URS06-1 压力表、温度表选用上海致延或北京布莱迪品牌。

M URS06-1 PLC、触摸屏选用西门子Siemens品牌。

M URS06-1 变频器选用丹弗斯Danfoss、施耐德Schneides{2,}、ABB或同等国际知名品牌。

M URS06-1 低压电器采用施耐德Schneides{2,}、西门子Siemens或同等国际知名品牌。

M URS06-1 有纸记录仪选用横河。

M URS06-1 控制软件选用西门子Siemens品牌。

M URS06-1 空气过滤减压阀选用日本SMC或同等国际知名品牌。

M URS06-1 电加热呼吸器选用杭州杜特 URS06-2 阀岛、先导阀选用台湾新恭、亚德客或同等国内知名品牌。

M URS06-2 电线电缆选用国内知名品牌。

M URS06-2 压缩空气气管选用国内知名品牌。

M

2.7.2.7URS07控制及计算机化系统要求Conts{2,}olandComputes{2,}izedSystemRequis{2,}ements需求编号 需求描述 必需M/期望D 硬件要求 URS07- 电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（12英寸彩色）、电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等所有的必须元器件 M URS07- 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。

应该配有风扇，保证箱体的温度不超过环境温度的15℃ M URS07- 电控柜外表面应有齐全的安全警示标志和标示 M URS07- 电控柜具有紧急停车按钮，系统断电重启不得设为自动方式，必须人为干预操作启动 M URS07- 电控柜应设置门机联锁保护，开门自动断电功能，符合零进入标准 M URS07- 控制柜必须设有独立的检修灯及检修插座 M URS07- 留以太网通讯接口。

PLC需要采用西门子S7-1200或者更高，I/O模块至少15% 的冗余备用。

任何情况下PLC断电，程序数据不会丢失 M URS07- 程序备份：应有一份备份的PLC程序用于系统崩溃时的恢复，程序可以通过硬盘备份，并可简单恢复 M URS07- 提供一套本机的无密码PLC软件，提供程序备份 M URS07-1 电控柜选型应合理，元件布置和走线应美观 M URS07-1 电气元件的选配应合理，以满足EMC（电磁兼容）规范的要求。

采用ABB、西门子、施耐德等知名品牌，至少为工业级 M URS07-1 符合GB/T5226中规定：接地连接电阻不大于1Ω；

绝缘等级F级 M URS07-1 电控柜中的电器元件应采取强电、弱电（24VDC和通讯/信号线路）隔离布局 M URS07-1 所有电气部件都有可识别唯一编码标签。

编码标签要清晰打印，不允许手写。

编码标签要放在便于操作员和电气工程师辨认的位置 M URS07-1 每条线缆的两端均要有线号，线号和图纸上的编号一致；

线缆两端的线号均用打印的标签标注。

不得手写，编号符合编号规则；

线缆要根据规范使用，用不同的颜色以示区别。

M URS07-1 控制盘中，不同电压等级的端子，应完全分开设置；

端子排应有端子标号标识；

所有输入输出的弱电信号应接线到可分段的端子排上，每一个端子上不允许接两根以上线缆；

一组相近的端子排需要连通时，应采用端子排厂家提供的端子短接片，不允许使用线缆短接 M URS07-1 电控柜内线缆布置在封闭的走线槽中，电线数量（占用空间）不超过走线槽截面的60% M URS07-1 电气设计应充分考虑防雷、防静电以及防止电压大幅波动的能力，避免这些现象损坏设备 M 2、软件要求 URS07-1 软件类别：应为可配置的软件，配置客户特定业务流程的标准界面和功能，属于4类 M URS07-2 操作界面简洁明晰，并有详细帮助说明。

提供独立的监控界面、操作界面、报警监控界面、系统诊断界面。

任何改动都有提示确认，避免误操作 M URS07-2 操作界面便于计算机和操作人员之间的人机对话，并能方便的输入程序，可指导操作人员在适当控制下输入指令，并对输入数据进行全面监控，若输入错误，及时警告并反馈 M URS07-2 操作界面应为实时动态彩色图形显示，控制参数、控制阀、各种仪表数值、物流方向、设备开停指示等均在图形显示 M URS07-2 主屏幕包括：当前的日期和时间、当前运行的模式、当前的用户名、设备的示意图，图上显示每个可设置参数的部件的当前运行状态（运转、停机或故障）以及参数的实际数值 M URS07-2 操作界面内所有仪表阀门应有和现场对应的编号一致 M URS07-2 可以切换手动操作和自动操作 M URS07-2 具备添加、删除用户的功能，系统可以存储10~20个用户，用户具备唯一性，整个系统中不能同时存在两个或多个相同的用户名。

系统必须根据用户职责不同提供多重安全性，访问层级至少包括操作员、维修和高级管理三级密码管理：a）、高级管理只具有权限分配的能力，有权为用户重新设定密码。

b）、维修权限具备修改参数及控制设备开关的能力。

c）、操作员仅可以控制设备开关无法修改参数。

d）、软件不具备删除用户的功能，为保证数据完整性可以冻结用户，对超过一定次数的访问失败账户应进行锁定。

e）、软件会在用户离开一段时间内自动锁屏（3min），需用户再次输入密码后才能进行操作f）、系统自动记录所有用户的相关操作，如修改密码、密码录入错误等。

M URS07-2 能实现对生产的全自动操作、监控、检测及记录功能，控制系统可设置的操作工艺参数。

对关键数据进行实时记录并存储，储存周期应满足6个月。

所有故障、报警信息均属于关键数据，应能按时间顺序进行储存 M URS07-2 过程数据采用可以存储电子数据的形式，对各种电子数据、报警信息进行存储和定期备份 M URS07-2 1.系统须拒绝非法数据输入（如，在值域的字符数超出范围值）。

2.系统须具备参数恢复功能，“管理员”有权恢复系统默认值。

3.监控软件对生产过程的关键参数进行在线、连续的自动测量、报警。

4.重要程序运行过程及运行过程中温度、电导率、压力、时间可进行图表显示。

5.电源恢复时：全部安全条件经操作人员确认后设备才能再次启动 M URS07-3 1.在运行中如出现异常现象应能及时报警或停机，显示故障点。

消警后机器能正常运行。

2.具有公用介质的监测功能，当设备监测到任意一种公用介质不符合设备的运行需求时，停机状态下不能开机，运行状态下自动停机，并在操作界面上显示警报提示，触发报警的原因消除后方可继续运行。

3.当设备监测到某一关键参数超过设定范围时，应自动停机并在界面上显示警报提示。

4.报警方式为在线声光报警 M URS07-3 审计追踪（所有操作行为均有记录，且能追溯）：1.操作人员操作信息须以电子日志形式保存。

2.系统须对授权用户保持审核追踪；

审计追踪须记录发生，修改的事件。

3.所有审计追踪的录入须是系统生成的日期，本地时间（时，分，秒）及操作人员账户。

4.任何用户不得编辑审核追踪记录；

可检测审计追踪记录完整性，发生篡改数据无效。

M 3、信息化要求 URS07-3 系统应预留以太网接口，便于与远程服务器的信息化平台对接。

数据开放，便于远程服务器采集系统数据。

M URS07-3 系统应采用主流的通讯协议，如Modbus、OPC、Ps{2,}ofinet、Ps{2,}ofibus、PPI、MPI等 M URS07-3 供应商应提供系统的数据字典，包括但不限于：设备IP、设备ID、通讯协议的基本参数、变量名称、变量中文描述、变量对应的P&ID位号、变量地址或ID号、变量数据类型等 M URS07-3 供应商应提供系统的变量清单，包括但不限于：工艺数据、控制数据、报警参数和设定参数等 M 4、报警要求 URS07-3 报警需分为一般报警和严重报警，一般报警仅提示现场操作人员，让其根据提示信息去解决非关键故障，严重报警立刻停机，报警应有声光报警（红黄绿三色功能），报警应有报警信息统计表、故障原因和解决措施。

M URS07-3 软件实现故障报警操作界面提示并字幕留屏；

硬件实现声光报警。

M

2.8.2.8URS08EHS要求EHSRequis{2,}ement需求编号 需求描述 必需M/期望D URS08- 当按下急停按钮时，设备的安全保护装置应维持在原有状态，防止出现意外 M URS08- 突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作人员的确认和信号输入，设备不能重新启动 M URS08- 电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠，无卡滞现象 M URS08- 设备电源应有接地措施，防止漏电、触电 M URS08- 设备应有接地措施，防止出现静电，影响自控系统的稳定 M URS08- 设备应贴有统一的铭牌，用中文或英文注明设备名称、产地、出厂日期、型号、重量，电压、电流、功率及其它重要技术参数 M URS08- 存在安全隐患和风险的地方，在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中英文 M URS08- 距离主机正面1.5m处，设备噪声小于70dB M URS08- 设备边角应采用倒角或圆角处理，避免磕碰刮伤操作人员。

设备上易对操作人员造成伤害的危险可动零部件应有防护罩 M URS08-1 高温设备和管道的表面应有隔热保温层，绝热材料不得有颗粒物脱落，绝热材料不得对产品质量、人身安全造成影响，保温层表面应平整 M URS08-1 污物的收集、处理以及排放等应不得对生产环境、产品质量、人身安全等造成不良影响；

设备应不对装置之外的环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施 M URS08-1 设备应充分考虑安全和人体工程学要求，工作位置作业空间应保持操作人员的头、臂、手、腿、足有充分的活动余地，危险作业点应留有足够的退避空间 M

2.9.2.9URS09监管要求RegulationRequis{2,}ement需求编号 需求描述 必需M/期望D URS09- 中国现行药品生产质量管理规范GMP（2020版） M URS09- 计算机化系统应符合GAMP5的要求。

M URS09- 设计符合GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7：2004洁净室及相关受控环境第七部分的要求。

M URS09- 法规检测：符合RoHS和WEEE，符合ICES/CE/C-Tick/FCC/VCCI，满足欧洲低压指令的要求。

M URS09- 设计符合21 CFR Pas{2,}t 11：电子记录，电子签名 M URS09- 控制系统按照ISPE GAMP 5设计实施，并满足所有美国，欧盟，中国制药行业法规监管的要求。

M

2.10.2.10URS10文件要求DocumentationRequis{2,}ements需求编号 需求描述 必需M/期望D 1、随机文件 URS10- 供应商提供的所有文件、图纸应该装订成册。

对所有文件进行编码，并提供文件清单（目录） M URS10- 提供P&ID图（工艺与仪表图）、安装图、整机装配图等。

清楚标记所有公用工程必需尺寸和位置的详细图表（平面图和至少一个立面图），以及在图上标明公用工程的要求 M URS10- 供货方提供全套书面的文件和1套电子版的文件（含PLC程序），提供的文件和图纸应达到采购方无需设备供应商的帮助即可安装、启动、维护维修的程度。

提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说明书、技术参数、材质证明、合格证明、计量合格证。

提供设备安装说明，设备竣工图（包括管线、电器位置和接口要求）（纸质版和电子版） M URS10- 提供与产品直接接触的材质证明，表面粗糙度测试记录 M URS10- 提供电气图，报警和警告清单等。

运行过程需要对报警进行分级，I、II、III级，应增加报警的危害性及发生后的处理措施 M URS10- 提供设备组件和控制系统组件清单，仪表、传感器等的合格证和校验证书、校准说明等，外购件合格证书等 M URS10- 提供所有焊点的焊接检查报告 M URS10- 供应商应提供运行、安装调试和维护手册，手册至少包含以下内容：所有子系统的操作、调试和维护说明，常见故障诊断指南所有使用的润滑剂型号、品牌清单，推荐的润滑油使用周期时间表推荐的定期维护检查间隔、磨损点，推荐的备品备件清单操作者/维护安全说明(安全手册)详细的设备调节程序 M URS10- 产品合格证、装箱清单、防爆电器生产厂家的生产许可证、防爆合格证、检测报告，相应证明必须与防爆电器本身防爆标志完全一致 M URS10-1 提供防爆电气部分带有检测检验机构公章的总装图（技术图纸），核对图纸与实际产品是否一致 M 2、综合部分 URS10-1 制造进度计划表 M URS10-1 设计、制作和检测依据的标准和规范 M URS10-1 设计说明和数据书(包含在DS内) M URS10-1 整套系统的控制说明和工艺流程说明(即FDS) M URS10-1 成套装置的管路及仪表图(P&ID) M URS10-1 公用系统介质需求(如蒸汽、水、电、仪表空气等) M URS10-1 公用系统和噪音数据页 M URS10-1 (设备在安装现场的)总体布置图 M URS10-1 成套装置和各个设备、部件的技术参数表 M URS10-2 运输、安装、使用操作和维护说明书 M URS10-2 各零部件清单、品牌及制造进度计划表(机械、 电气、仪表和控制) M URS10-2 调试运行备件清单(型号、规格和生产商) M URS10-2 带有价格的易损件和2年运行备件清单(型号、规格和生产商) M URS10-2 装箱单 M URS10-2 进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件的话) M 3、机械部分 URS10-2 标明尺寸和载荷的总装图 M URS10-2 结构图和装配图 M URS10-2 各个设备的带有零部件编号和材质的外形图和装配图 M URS10-2 提供总图 M URS10-3 设备焊接工艺说明和资格证书 M URS10-3 设备焊接记录 M URS10-3 设备焊接图纸 M URS10-3 表面处理(脱脂、酸洗钝化、抛光)规程和表面处理检测规程 M URS10-3 表面处理和检测的记录和报告 M URS10-3 机械设备清洗规程 M URS10-3 机械设备润滑油(如果需要的话)推荐表 M URS10-3 带有技术特性参数的机械零部件和设备清单 M URS10-3 所有设备、管道、零部件的清洁报告 M 4、仪表和控制 URS10-3 仪表证明文件 M URS10-4 仪表说明书 M URS10-4 带有技术参数的仪表清单